华海药业盐酸二甲双胍缓释片美国获批 搅动千亿降糖药市场前景可期

　　近日，华海药业（600521.SH）公告宣布，公司向美国 FDA 申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，这意味着该药品具备了在美国市场销售的资格。截至目前，公司在盐酸二甲双胍缓释片美国研发项目上已投入研发费用约870万元人民币。

　　早在2020年6月24日，该药就获得了国家药监局（NMPA）批准。本次获得FDA正式批准ANDA文号，意味着华海药业盐酸二甲双胍缓释片可以在国内外市场同步销售，将进一步提升公司在降糖药领域的竞争优势。

　　盐酸二甲双胍缓释片属于双胍类降糖药物，可以增加细胞、组织、器官对胰岛素的敏感性，减少胰岛素抵抗，达到降血糖的目的。盐酸二甲双胍缓释片联合各类降糖药进行二联甚至三联治疗既利于快速提升降糖幅度，又利于防治糖尿病的各种并发症。华海药业盐酸二甲双胍缓释片的上市，将有效减少患者用药成本，帮助患者减轻经济负担。

　　该品种最早由 Bausch Health US，LLC (Bausch)公司研发，于2005年在美国批准上市。美国境内，盐酸二甲双胍缓释片的主要生产厂商有 Amneal、Sandoz、Teva 等。

　　盐酸二甲双胍缓释片作为治疗二型糖尿病的主要药品之一，市场不断扩容。2021 年该药品美国市场销售额约1.57亿美元。国内市场方面，米内网数据显示，盐酸二甲双胍缓释片2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额接近13亿元，同比增长11.91％。

　　糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，根据发病机制，糖尿病可分为一型糖尿病、二型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病。其中，二型糖尿病是临床上最常见的类型，占总体糖尿病人群的90%以上。据国际糖尿病联盟(IDF)发布的第9版全球糖尿病地图预计，到2030年将有5.78亿成年人患有糖尿病。美国是糖尿病发病重灾区，二型糖尿病病例占所有糖尿病病例的90%~95%。为有效控制血糖水平，美国糖尿病协会（ADA）推荐二甲双胍作为二型糖尿病的一线治疗方案。

　　我国糖尿病人口也在逐年递增，IDF数据显示，全世界每4名糖尿病患者中就有1名来自中国。2011年至2021年，我国糖尿病患者人数由9000万增加至1.4亿，增幅达56%，预计到2045年我国糖尿病患者人数将超过1.75亿。降糖药市场需求不断扩大，前景广阔，有机构预计，国内降糖尿病药物市场在2028年将达到1739亿元。

　　在糖尿病新型治疗药物进入医保目录、药品采集相关政策驱动下，降糖药市场渐渐成为药企新蓝海。近年来，华海药业发力布局糖尿病领域，研发生产降糖药包括恩格列净利格列汀片、利格列汀二甲双胍片、吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片等等，上述药品先后获得美国FDA批准文号，在糖尿病治疗领域形成了优势产品集群。

　　随着盐酸二甲双胍缓释片在美国上市，降糖药产品梯队不断丰富，华海药业抓住市场机遇积极布局，未来潜力可期。